中國仿制藥發(fā)展待提速
根據(jù)此前監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求，中國仿制藥的一致性評價無須直接對標(biāo)原研藥，也可以是已經(jīng)上市的仿制藥，因為對標(biāo)允許誤差，可能會導(dǎo)致出現(xiàn)仿制藥與原研藥差距越來越大的現(xiàn)象，最終仿制藥與原研藥的藥效徹底喪失一致性。
此外，中國藥品生產(chǎn)廠商的工藝、流程、質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)漏洞較多，監(jiān)管機(jī)構(gòu)對于藥品認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)差距較大，執(zhí)行力度也不足，這些因素都導(dǎo)致中國仿制藥難以得到業(yè)界認(rèn)可。
因此，中國仿制藥的發(fā)展亟待提速。根據(jù)國務(wù)院確定的2017年醫(yī)改重點任務(wù)，2017年10月底前將完成制定改革完善仿制藥管理政策的指導(dǎo)性文件。
根據(jù)年初國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，強(qiáng)調(diào)要加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?！兑庖姟分姓劦?，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動選購參比制劑，合理選用評價方法，開展研究和評價。對需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。對生物等效性試驗實行備案制管理，允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會辦檢驗檢測機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評價生物等效性試驗。
食品藥品監(jiān)管等部門要加強(qiáng)對企業(yè)的指導(dǎo)，推動一致性評價工作任務(wù)按期完成。對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。
“發(fā)展仿制藥，首先是解決沒藥可用的問題。現(xiàn)在開展一致性評價，主要是解決用上好藥的問題，參比的對象是原研藥。”專家表示，加快推進(jìn)藥品一致性評價只是手段，最終目的是讓老百姓用上安全、有效的好藥，既不能不做一致性要求，也不能為了追求一致性而“沒藥可用”。
業(yè)內(nèi)人士建議，這個過程仍需借鑒印度藥品廠商的經(jīng)驗，嚴(yán)格一致性評價標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥進(jìn)行對標(biāo)，同時認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)向國際看齊，這將改變部分藥企現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等流程，從長遠(yuǎn)來看，這是中國藥企長足發(fā)展的出路所在。
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